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药植新闻
药植所作为国家技术专家组负责单位修订的《中药材生产质量管理规范》由国家四部局发布施行
        2022年3月17日,《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)及其实施公告由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局正式发布实施。《规范》是中药材生产企业规范化生产、管理的基本要求和技术指导,是中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业严格把关原料质量的技术标准,同时也是监管部门开展中药延伸检查的技术依据。公告允许使用符合《规范》要求的中药材标示“药材符合GAP要求”,明确对使用符合《规范》要求的中药材开展延伸检查等监管方式。该《规范》是对2002年国家药监局发布的试行版本的重大和全面修订,从指导思想、条款内容、条款数量等均有重大变化。《规范》的发布和实施将对我国的中药材生产,对中药的高质量发展,乃至中医药的发展产生重大影响。
        药植所魏建和研究员作为国家起草技术专家组负责人参与了该《规范》的全程修订。药植所的王文全研究员、陈君研究员、王秋玲副研究员也全程参与了该项工作。徐常青、李先恩、张本刚、刘赛、乔旭、高微微、齐耀东、金钺、王苗苗、隋春、郭欣慰、纪宏亮、杨成民等多位老师,药植所重庆分所的金江群、田婷、杨晓玉、辛元尧老师也在不同层面参与了该项工作。除药植所外,一批全国其他单位的多位人员也参与了该项工作。
        为配合修订版中药材GAP的实施,国家药品监局药品监管司还委托药植所魏建和研究员牵头组织全国力量编写《新版中药材GAP实施指南》,药植所及其分所数十位余位老师参与了编写。药植所还组织全国473家单位人员1136位编制了中华中医药学会《200种中药材规范化生产技术规程》标准,已于2021年10月发布了《通则》和164种中药材规范化生产技术规程。
        该项工作也是国家药监局与中国医学科学院与合作共建的药品医疗器械监管科学研究院所取得的重要成果之一。

        附1  公告与《规范》查看地址:国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第22号 )
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220317110344133.html。
        附2  中药材规范化生产技术规程查看地址:全国中药材生产技术服务平台 (zycjsw.cn);手机APP“种好药”。





           
 
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